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12.08.2021

Einführung des Dokumentes „Summary of Safety and Clinical Performance”

Die neuen Anforderungen durch die MDR (Medical Device Regulation) sind am 26.05.2021 in Kraft getreten und beinhalten unter anderem eine Zusammenfassung über die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte. Die Zusammenfassung wird im Dokument "Summary of Safety and Clinical Performance", kurz SSCP, zur Verfügung gestellt und steht für die Produkte Ceramill A-Temp / Ceramill A-Temp Multilayer sowie Zolid Gen-X auf der Amann Girrbach Website in sämtlichen EU-Sprachen zum Download bereit: https://www.amanngirrbach.com/de/services/downloads/ergaenzende-unterlagen/

Eine weitere Anforderung durch die MDR ist, dass für sämtliche Gebrauchsanweisungen neue Sprachversionen angelegt werden müssen. In Zukunft finden Sie für Medizinprodukte folgende zusätzliche Sprachversionen von Gebrauchsanweisungen auf unserer Website:
• Bulgarisch
• Finnisch
• Estnisch
• Kroatisch
• Slowakisch
• Slowenisch

Die Sprachversionen der Gebrauchsanweisungen sind auf unserer globalen, englischen Corporate Website hier zu finden.

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