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12.08.2021

Cobalt in Dentallegierungen - Rechtfertigung für weitere Verwendung unter MDR-Anforderungen

Cobalt ist Bestandteil von vielen Medizinprodukten und wird im Portfolio von Amann Girrbach u.a. in Ceramill Sintron oder den CoCr-Gusslegierungen verwendet. Die Medical Device Regulation (MDR), die seit dem 26.05.2021 anzuwenden ist, sieht für die Verwendung von CMR-Stoffen (cancerogen mutagen reprotoxic, Einordnung nach REACH-Verordnung) Beschränkungen vor. Gemäß Anhang I Nr. 10.4.1 der MDR dürfen CMR-Stoffe der Kategorie 1A & 1B in Medizinprodukten nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten sein, wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt.

Die F&E von Amann Girrbach hat die neusten Daten bewertet und diese auf Grundlage eines Expertengremiums des VDDIs zusammengefasst und erläutert. Nachfolgend das Fazit der Bewertung:
• die Verwendung von Cobalt-Basislegierungen stellt seit mehr als 60 Jahren ein wertvolles und derzeit nicht zu ersetzendes Therapiemittel in der Zahnheilkunde dar
• die Ergebnisse aus langjähriger Marktnachbeobachtung belegen die Sicherheit und den Nutzen von Cobalt-Chrom Legierungen im klinischen Einsatz
• therapeutische Alternativen zeigen in Abhängigkeit der klinischen Indikation gewisse Limitationen.
• die von diesen Legierungen freigesetzten Mengen an Cobalt sind sehr gering und damit vertretbar.
• im Vergleich zu täglich duldbaren Aufnahmemengen sind sie unbedenklich.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von Cobalt-haltigen Legierungen im dentalen Bereich nach Bewertung durch Experten als unbedenklich einzustufen ist.

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